Qualität und Sicherheit

Medizinprodukte, die in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper treten, müssen ihre beabsichtigte Funktion erfüllen und dabei frei von unerwünschten Nebenwirkungen für den Anwender sein. Das Spektrum der unerwünschten Nebenwirkungen reicht von kurzfristigen (akuten) bis zu langfristigen (chronischen) Auswirkungen auf den Körper, beispielsweise erbgutverändernden (mutagenen) Wirkungen.

In der Regel sind Medizinprodukte daher einer biologischen Beurteilung und einer Prüfung der Biokompatibilität zu unterziehen, um ihre Wechselwirkungen mit dem Gewebe, den Zellen oder den Körperflüssigkeiten des Patienten zu untersuchen und zu bewerten. Die Hauptmotivation für die Beurteilung der Bioverträglichkeit eines Medizinprodukts ist der Schutz des Anwenders vor möglichen biologischen Risiken.

Die vorliegenden Zertifikate des Rheinland LGA Products bestätigen die Produktkonformität der TOXAPREVENT® Serie. Sie geben dem Anwender und Therapeuten die Sicherheit, dass es sich um qualitativ hochwertige Produkte handelt, die dem vorgeschriebenen Standard und Regularien für Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte entsprechen.

• DIN EN ISO 10993-1:2010-04 – Biologische Bewertung von Medizinprodukten, Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens
• DIN EN ISO 10993-10:2014-10 -Biologische Beurteilung von Medizinprodukten,  Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung
• DIN EN ISO 10993-11:2009-08 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten: Prüfungen auf systemische Toxizität (akute)
• Die biologische Beurteilung der eingesetzten Rohstoffe sowie der Endprodukte geschieht in Übereinstimmung mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2013-04 - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und Anhang B dieser Norm.
   

Der Zusammenhang von Wirkstoffsicherheit und Know-how lässt sich einfach und übersichtlich im "Haus der Produktsicherheit" abbilden.